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9 制程管
9.1制造作业标准书之制定与执行
9.1.1工厂应制订制造作业标准书，由生产部门主办，同时须征得品管部门认可，修订时亦同。
9.1.2制造作业标准书应详述配方、标准制造作业程序、制程管制标准（至少应含制造流程、管制对象、管制项目、管制标准值及注意事项等）及机器设备操作与维护标准。
9.1.3应教育、训练员工依照制造作业标准书执行作业，使能符合生产、卫生及质量管理之要求。
9.1.4重要之作业说明及机器操作说明，应公布于作业埸所或置于操作人员易于取阅之处，以供操作人员遵循或主管查核。
9.2原料处理
9.2.1不可使用含有在正常处理过程中未能将其微生物、有毒成分（例如树薯中之氰成份）等去除至可接受水平之主原料或配料。来自厂内外之半成品或成品，当做原料使用时，其原料、制造环境、制造过程及质量管理等，仍应符合有关良好作业规范所要求之卫生条件。
9.2.2原料使用前应加以目视检查，必要时加以选别，去除具缺点者及外来杂物等。
9.2.3生鲜原料，必要时应予清洗，其用水应符合饮用水水质标准。用水若再循环使用时，应适当消毒，必要时加以过滤，以免造成原料之二次污染。
9.2.4成品不再经加热处理即可食用者，应严格防范微生物再污染。
9.2.5合格之原料与不合格者，应分别贮放，并作明确标识。
9.2.6原料之保管应能使其免遭污染、损坏，并减低质量劣化于最低程度。冻藏者应保持在-18℃以下；冷藏者应保持在7℃以下，冻结点以上。
9.2.7原料使用应依先进先出之原则，冷冻原料解冻时应在能防止质量劣化之条件下进行。
9.3制造作业
9.3.1所有食品制造作业（包括包装与贮存），应符合安全卫生原则，并应快速而尽可能减低微生物之可能生长及食品污染之情况和管制下进行。
9.3.2食品制造作业应严密控制物理条件（如时间、温度、水活性、pH、压力、流速等）及制造作业（如冷冻、冷藏、脱水、热处理及酸化等），以确保不致因机械故障、时间延滞、温度变化及其它因素使食品腐败或遭受污染。
9.3.3易孳生有害微生物（特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之食品，应在足以防止其劣化情况下存放。本项要求可由下列有效方法达成之：
9.3.3.1冷藏食品中心温度应保持在7℃以下、冻结点以上。
9.3.3.2冷冻食品应保持适当的冻结状态，成品中心温度应保持在-18℃以下。
9.3.3.3热藏食品应保持在60℃以上。
9.3.3.4酸性或酸化食品若在密闭容器中作室温保存时，应适当的加热以消灭中温细菌。
9.3.4用于消灭或防止有害微生物（特别是食品中毒原因菌或食品中毒原因微生物）之方法，如杀菌、照射、低温消毒、冷冻、冷藏、控制pH或水活性等，应适当且足以防止食品在制造处理及储运情况中劣化。
9.3.5应采取有效方法，以防止加工中或贮存中食品被原料或废料等污染。
9.3.6用于输送、装载或贮存原料、半成品、成品之设备、容器及用具，其操作、使用与维护，应使制造或贮存中之食品不致受污染。与原料或污染物接触过的设备、容器及用具，除非经彻底的清洗和消毒，否则不可用于处理食品成品。盛装加工中食品之容器不可直接放在地上，以防溅水污染或由器底外面污染所引起之间接污染。如由一般作业区进入管制作业区应有适当之清洗与消毒措施，以防止食品遭受污染。
9.3.7加工中与食品直接接触之冰块，其用水应符合饮用水水质标准，并在卫生条件下制成者。
9.3.8应采取有效措施以防止金属或其它外来杂物混入食品中。本项要求可以：筛网、捕集器、磁铁、电子金属检查器或其它有效方法达成之。
9.3.9需作杀菁处理者，应严格控制杀菁温度（尤其是进出口部位之温度）和时间并快速冷却，迅速移至下一工程，同时定期清洗该设施，防止耐热性细菌之生长与污染，使其污染降至最低限度。已杀菁食品在装填前若需冷却，其冷却水应符合饮用水水质标准。
9.3.10依赖控制水活性来防止有害微生物生长之食品，应加工处理至安全水分基准并保持之。本项要求得以下列有效方法达成之：
9.3.10.1调整其水活性。
9.3.10.2控制成品中可溶性固形物与水之比例。
9.3.10.3使用防水包装或其它方式，防止成品吸收水分，使水活性不致提高至不安全水平。
9.3.11依赖控制pH来防止有害微生物生长之食品，如酸性或酸化食品等，应调节并维持在pH4.6以下。本项要求得以下列一种或一种以上有效方法达成之：
9.3.11.1调整原料、半成品及成品之pH。
9.3.11.2控制加入低酸性食品中酸性或酸化食品之量。
9.3.12内包装材料应选用在正常储运、销售过程中可适当保护食品，不致于有害物质移入食品并符合卫生标准者。使用过者不得再用，但玻璃瓶及不锈钢容器等不在此限，惟再使用前应彻底清洗消毒、再洗净和检查。
9.3.13内外包装应完整无损，内外包装尤须密（热）封良好，绝不能使用金属材料钉封或橡皮圈等物来固定包装袋封口。
9.3.14食品添加物之秤量与投料应建立重复检核制度，确实执行并作成纪录。
10 质量管理
10.1质量管理标准书之制定与执行
10.1.1工厂应制定质量管理标准书，由品管部门主办，经生产部门认可后确实遵循，以确保生产之食品适合食用。其内容应包括本规范10.2至10.6之规定，修订时亦同。
10.1.2检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时，应定期与标准法核对。
10.1.3制程上重要生产设备之计量器（如温度计、压力计、秤量器等）应订定年度校正计划，并依计划校正与记录。标准计量器以及与食品安全卫生有密切关系之加热杀菌设备所装置之温度计与压力计，每年至少应委托具公信力之机构校正一次，确实执行并作成纪录。
10.1.4质量管理纪录应以适当的统计方法处理。
10.1.5工厂需备有各项相关之现行法规或标准等数据。
10.2合约管理
工厂应建立并维持合约审查及其业务协调之各项书面程序。
10.2.1合约审查
在接受每一份订单时，应对要求条件加以审查，以确保要求事项已适切的明文规定，并有能力满足所要求之事项。
10.2.2合约修订
在履行合约或订单中，遇有修订时，应将修订后之纪录正确的传送到有关部门，并按照修订后之内容执行作业。
10.3原材料之质量管理
10.3.1原材料之质量管理，应建立其原材料供货商之评鉴及追踪管理制度，并详订原料及包装材料之质量规格、检验项目、验收标准、抽样计划（样品容器应予适当标识）及检验方法等，并确实实行。
10.3.2每批原料须经品管检查合格后，方可进厂使用。
10.3.3原料可能含有农药、重金属或黄曲毒素等时，应确认其含量符合相关法令之规定后方可使用。
10.3.4内包装材料应定期由供货商提供安全卫生之检验报告，惟有改变供货商或规格时，应重新由供货商提供检验报告。
10.3.5食品添加物应设专柜贮放，由专人负责管理，注意领料正确及有效期限等，并以专册登录使用之种类、卫生单位合格字号、进货量及使用量等。其使用应符合卫生署「食品添加物使用范围及用量标准」之规定。
10.3.6对于委托加工者所提供之原材料，其贮存及维护应加以管制，如有遗失、损坏、或不适用时，均应作成纪录，并通报委托加工者做适当之处理。
10.3.7合格之原材料，应以先进先出为原则．如经长期贮放或暴露于空气、高温或其它不利条件下时，应以重行检验，以确保其是否符合规定。
10.3.8经拒用之原材料，应标有「禁用」或「可经适当处理后方可使用」之标示。
10.4加工中之质量管理
10.4.1应找出加工中之重要安全、卫生管制点，并订定检验项目、检验标准、抽样及检验方法等确实执行并作成纪录。
10.4.2加工中之质量管理结果，发现异常现象时，应迅速追查原因并加以矫正。
10.4.3原料洗涤用水之余氯应定时检查是否足够并作纪录。
10.4.4杀菁或蒸煮之温度、时间应定时检核并作记录。
10.4.5应检查调配、混合加工之器具、设备使用前是否保持清洁，适用之状态。
10.4.6调配使用之原汁、糖液、水质、其它配料及食品添加物等应认其外观性状、风味无异常且无夹杂物后方可使用，其用量应依配方正确使用并作记录。
10.4.7若热充填者，应检查其充填温度是否符合管制条件。
10.4.8.密封作业应对最早制品加以检查其封合或卷封是否完好，若有异常应及时调整，继续生产后亦应定时作此项检查确保密封之完整安全且均应记录。
10.4.8.1金属容器二重卷封︰（金属罐装产品适用）
10.4.8.1.1外观检查︰开机作业后，每间隔30分钟检查一次，检查项目应包括外观缺点、卷封厚度（T）、卷封宽度（W）、盖深（C）及罐高（H），并应作M-V管制图，供封盖参考。外观检查异常时须作拆封检查。
10.4.8.1.2拆罐检查︰开机时或停工后再开工时应作检查，合格始得开始作业，其后间隔每四时检查一次，检查及记录项目应包括外观及内部缺点，卷封厚度（T）、卷封宽度（W）、盖钩（CH）及罐钩（BH）、钩迭长度（OL） 及钩迭率（OL﹪）、内部下垂度（ID）、皱纹度（WR） 及压力痕（PR），拆罐检出严重缺点时，应作停机调整机械后再拆罐检查。
10.4.8.1.3卷封机故障排除后或调整机械后之开机，亦应作前述之外观及拆罐检查，并详实记录调整及检查结果。
10.4.8.1.4真空封盖机应使用冷水充填空罐以检查封罐之真空度。
10.4.8.2玻璃容器封盖︰（瓶装产品适用）
10.4.8.2.1每日开机或暂停作业后重新开机时，必须检查封盖机之密封质量，合于规格始得作业，并记录结果。
10.4.8.2.2外观检查及记录间隔时间不得超过30分钟，开机检查及记录则不应超过四小时；杀菌冷却后外观及拆罐检查，得并于成品开罐检查。
10.4.8.2.3真空封瓶机应使用冷水检查充填封罐之真空度。
10.4.8.3杀菌袋热封口︰（杀菌袋装产品用）
10.4.8.3.1每日开机或暂停作业后重新开机时，必须检查封袋机之密封质量，合于规格始得作业，并记录结果。
10.4.8.3.2外观检查及记录间隔时间不得超过30分钟，开袋检查及记录则不应超过四小时；杀菌冷却后外观及拆罐检查，得并于成品开罐检查。
10.4.8.4其它密封系统
10.4.8.4.1每日开机或暂停作业后重新开机时，必须检查密封机器之密封性能，合于规格始得作业，并记录结果。
10.4.8.4.2外观检查及记录间隔时间不得超过30分钟，拆开密封检查及记录则不应超过四小时；杀菌冷却后外观及开罐检查，得并于成品开罐拆封检查。
10.4.9各种杀菌方法应记录项目
10.4.9.1静置式杀菌釜︰排气开始及终了时刻，排气时间、排气终温、杀菌开始、中间、终了时刻及温度（杀菌自动控制器，可免中间时刻及温度）。
10.4.9.2转动式杀菌釜︰冷凝水泄汽栓之作用情形，杀菌釜转速及杀菌条件有指定者，如上部空隙、粘稠性、固形量上限、内容量下限及固体百分比等。
10.4.9.3无菌加工包装
10.4.9.3.1保温杀菌管出入口，温度指示计及温度记录仪所显示之温度。
10.4.9.3.2加热器最终出入口处，温度控制记录器所记录之温度。
10.4.9.4采用产品热交换器者
10.4.9.4.1应记录压差控制器之压力。
10.4.9.4.2产品流速︰该流速可由定量泵或充填密封速度测知。
10.4.9.4.3杀菌媒介之流速、温度等。
10.4.9.4.4容器于杀菌媒介之滞留时间，如与温度有关应一并记录之。
10.4.9.4.5酸化罐头食品：制程pH管制点、杀菌重要因素、杀菌温度及时间。
10.4.9.5杀菌方法采用控制重要因子（如﹕水活性）或pH配合加热处理者︰应记录产品配方、加热处理条件、水活性、pH及其它重要因素等。
10.4.9.6热充填者应控制罐中心温度、二重釜杀菌时应控制杀菌之恒温时间及温度，并记录之。
10.4.10其它依其加工过程订定管制项目、规格、频率及管制标准；做为该产品加工中之质量管理所依循。
10.4.11管制项目应依其特性建立适当之检查项目、频率及检查界限，且应作质量管理图，以确保安全卫生质量之稳定。
10.4.11.1杀菁温度宜每30分钟检查一次（宜作X-Rm管制图）
10.4.11.2装罐量或固定量应每小时检查一次（宜作 -R管制图）
10.4.11.3真空封盖机真空度或脱气罐中心温度应每小时检查一次（宜作 -R管制图）
10.4.11.4内容物应每小时检查一次（宜作 -R管制图）
10.4.11.5卷封外观（W、T、C、H）应每30分钟检查一次（宜作MV管制图）
10.4.12制程检查结果发现异常现象时，应将该异常之半成品，成品予以有效隔离，并迅速追查原因加以矫正。
10.4.13低酸性罐头工厂之杀菌工作报告应包括:品名、批号（或记号）、日期、罐型、釜（机）号、约略罐数、蒸汽主管压力、初温、排气时间（开始及终了时刻）、杀菌时间（开始及终了时刻）、水银温度计及温度记录仪显示之杀菌温度、冷却后品温、冷却水残氯量及其它必须之项目。
10.5成品之质量管理
10.5.1成品之质量管理，应详订成品之质量规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法。
10.5.2 应订定成品留样保存计划，每批成品应留样保存，惟易腐败即食性成品，应保存至有效期限后一至二天。必要时，应做成品之保存性试验，以检测其保存性。
10.5.3 每批成品经成品质量检验，不合格者，应加以适当处理。
10.5.4成品不得含有毒或有害人体健康之物质或外来杂物，并应符合现行法定产品卫生标准。
10.5.5应定期取样分析成品之成分，但于充填后封盖前之最终半成品有取样分析其主成分者，可免。
10.5.6每批成品入库前，应抽样作开罐质量检查，并作记录结果，不合格者，应加以适当处理或隔离。
10.5.7成品包装后之成品每批应取样保存以备发现市售有不良品时之核对比较。
10.6检验状况
原材料、半成品、最终半成品及成品等之检验状况，应予以适当标示及处理。
11 仓储与运输管制
11.1储运作业与卫生管制
11.1.1储运方式及环境应避免日光直射、雨淋、激烈的温度或湿度变动与撞击等，以防止食品之成分、含量、质量及纯度受到不良之影响，而能将食品质量劣化程度保持在最低限之情况下。
11.1.2仓库应经常予以整理、整顿，贮存物品不得直接放置地面。如需低温储运者，应有低温储运设备。
11.1.3仓储中之物品应定期查看，如有异状应及早处理，并应有温度（必要时湿度）纪录。包装破坏或经长时间贮存质量有较大劣化之虞者，应重新检查，确保食品未受污染及质量未劣化至不可接受程度。
11.1.4仓库出货顺序，宜遵行先进先出之原则。
11.1.5有造成污染原料、半成品或成品之虞的物品禁止与原料、半成品或成品一起储运。
11.1.6进货用之容器、车辆应检查，以免造成原料或厂区之污染。
11.1.7每批成品应经严格之检验，确实符合产品之质量卫生标准后方可出货。
11.2仓储及运输纪录
物品之仓储应有存量纪录，成品出厂应作成出货纪录，内容应包括批号、出货时间、地点、对象、数量等，以便发现问题时，可迅速回收。
12 标示
12.1标示之项目及内容应符合「食品卫生管理法」，该法未规定者，适用其它中央主管机关相关之法令规章之规定。
12.2零售成品应以中文及通用符号显著标示下列事项并宜加框集中标示：（包括标示顺序）
12.2.1品名：应使用国家标准所定之名称，无国家标准名称者，得自定其名称。自定其名称者，其名称应与主要原料有关。
12.2.2内容物名称及重量、或容量、或数量。
12.2.3食品添加物名称。
12.2.4制造厂商名称、地址及消费者服务专线或制造工厂电话号码。
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